Авторы: Yarur, Andres; Bressler, Brian; Wang, Song; Adsul, Shashi; Kamble, Pravin; Luo, Michelle; Cook, Erin; Sajeev, Gautam; Dieye, Ibou; Mantzaris, Gerassimos J.

Информация о публикации: Gastroenterology 160.6, Suppl. S: S4. (May 2021)

Предпосылки: Цель настоящего анализа состояла в том, чтобы идентифицировать субпопуляцию пациентов с болезнью Крона (БК), ранее не получавших биологическую терапию, у которых ведолизумаб (VDZ) будет иметь больший лечебный эффект по сравнению с терапией против фактора некроза опухоли-альфа (анти-ФНО-альфа) в отношении исхода клинической ремиссии (КР). Методы: EVOLVE было многострановым ретроспективным когортным исследованием пациентов с воспалительным заболеванием кишечника, которые начали биологическую терапию первой линии с помощью VDZ или анти-ФНО-альфа терапии (NCT03710486). Модели прогнозирования времени до КР были подобраны отдельно для VDZ и анти-ФНО-альфа. Оценки эффекта, метрика прогнозируемой сравнительной эффективности, оценивались для каждого пациента из этих моделей как разница в прогнозируемой 1-летней вероятности КР для VDZ по сравнению с анти-ФНО-альфа. Пациенты были ранжированы по оценке эффекта, различные подгруппы были определены на основе пороговых значений оценки эффекта (например, пациенты в верхней части 20%, 40%, 60% и 80% распределения оценки эффекта). Скорректированный эффект лечения VDZ по сравнению с анти-ФНО-альфа в КР оценивался в каждой субпопуляции с использованием анализа Каплана-Мейера по шкале предрасположенности. Результаты: В данный анализ были включены пациенты с БК, получавшие VDZ (n=195) или анти-ФНО-альфа (n=245) в качестве биологического препарата первой линии в исследовании EVOLVE. Модель VDZ определила следующие предикторы КР через 1 год: локализация поражения кишечника, тип течения заболевания, предшествующая небиологическая терапия, использование иммуномодуляторов в начале лечения, стероидная зависимость/рефрактерный статус, свищи при последней оценке до индексации, наличие >= 1 ранее существовавшего внекишечного проявления (ВКП) при индексации, продолжающееся обострение при индексации, обращения за неотложной помощью, госпитализации и визиты к врачу до индексации. Модель анти-ФНО-альфа идентифицировала только возраст в качестве предиктора. Во всей популяции исследования EVOLVE нескорректированное среднее время до КР составило 9,0 месяцев (мес.) для VDZ и 10,1 месяца для пациентов для анти-ФНО-альфа (лог ранг p = 0,35). Среди пациентов, входящих в первые 40% распределения оценки эффекта, средневзвешенное среднее время до КР составляло 4,8 мес для VDZ и 18,1 мес для пациентов с анти-ФНО-альфа (взвешенный лог ранг p<0,001); доля пациентов, достигших КР к 1 году, составила 82,8 и 42,8% соответственно (табл. 1). По существу аналогичные результаты наблюдались и для других субпопуляций. По сравнению со всей популяцией исследования EVOLVE пациентов с VDZ, те, кто получал VDZ в верхней части 40% субпопуляции, были старше, с большей вероятностью имели ВКП и не стриктурное / непроникающее поведение болезни, и с меньшей вероятностью имели осложнения заболевания, свищи и реже посещали врача. (табл. 2). Заключение: Некоторые характеристики пациентов были идентифицированы как предикторы КР у пациентов с VDZ, но не у пациентов с анти-ФНО-альфа. Были идентифицированы субпопуляции, в которых VDZ имел больший эффект по сравнению с анти-ФНО-альфа терапией при КР. Необходим дальнейший мониторинг этих подгрупп с использованием других источников данных.

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0016508521007599