Гистологические результаты применения ведолизумаба в сравнении с адалимумабом при язвенном колите: результаты исследования VARSITY
Авторы: Peyrin-Biroulet, Laurent 1 ; Loftus, Edward V, Jr 2 ; Colombel, Jean-Frédéric 3 ; Danese, Silvio 4 ; Rogers, Raquel 5 ; Bornstein, Jeffrey D 6 ; Chen, Jingjing 7 ; Schreiber, Stefan 8 ; Sands, Bruce E 3 ; Lirio, Richard A 6 1 Department of Gastroenterology, Nancy University Hospital, and Inserm U1256 NGERE, Lorraine University, Vandoeuvre-les-Nancy, France, France peyrinbiroulet@gmail.com 2 Division of Gastroenterology and Hepatology, Mayo Clinic College of Medicine, Rochester, MN, USA, USA 3 Division of Gastroenterology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA, USA 4 Department of Biomedical Sciences, Humanitas Clinical and Research Center – IRCCS, Humanitas University, Milan, Italy, Italy 5 Pharmacovigilance, Takeda Development Center Americas Inc, Cambridge, MA, USA, USA 6 Clinical Science, Takeda Development Center Americas Inc, Cambridge, MA, USA, USA 7 Statistics and Quantitative Sciences, Takeda Development Center Americas Inc, Cambridge, MA, USA, USA 8 Department of Medicine I, University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel, Germany, Germany
Информация о публикации: Gastroenterology (Jun 15, 2021)
Аннотация:
ПРЕДПОСЫЛКИ И ЦЕЛИ
Исследование VARSITY продемонстрировало лучшую клиническую ремиссию и эндоскопическое улучшение язвенного колита при применении ведолизумаба по сравнению с адалимумабом. В данном анализе сравнивались гистологические результаты.
МЕТОДЫ
Пациенты в исследовании VARSITY были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 300 мг ведолизумаба внутривенно или адалимумаба 40 мг подкожно. Шкалы гистопатологического индекса Гебоса и Робартса (RHI) использовались для оценки предварительно определенных гистологических конечных точек исследования (гистологическая ремиссия [Гебос <2 или RHI ≤2] и минимальная гистологическая активность заболевания [Гебос ≤3,1 или RHI ≤4]) на 14-й и 52-й неделях.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Всего ведолизумаб (n=383) или адалимумаб (n=386) получали 769 пациентов. Средняя исходная гистологическая активность заболевания была одинаковой в группах ведолизумаба и адалимумаба. Ведолизумаб индуцировал более выраженную гистологическую ремиссию, чем адалимумаб, на 14-й неделе (Гебос: 16,7% против 7,3%, Δ9,4%, 95% ДИ, от 4,9 до 13,9, P <0,0001; RHI: 25,6% против 16,1%, Δ9,5%, 95% ДИ, от 3,8 до 15,2, P = 0,0011) и 52 (Гебос: 29,2% против 8,3% Δ20,9%, 95% ДИ, от 15,6 до 26,2, P <0,0001; RHI: 37,6% против 19,9%, Δ17 0,6%, 95% ДИ, от 11,3 до 23,8, P < 0,0001) в целом и в подгруппах как без фактора некроза опухоли (ФНО), так и в подгруппах с неудачей лечения. Результаты были сходными для минимальной гистологической активности заболевания. Гистологические результаты, как правило, были лучше у пациентов, ранее не получавших анти-ФНО, по сравнению с пациентами, имевшими неудачу лечения анти-ФНО. На 52-й неделе показатели заживления слизистой оболочки (комбинированная конечная точка гистологического плюс эндоскопического улучшения) также были выше при применении ведолизумаба, чем адалимумаба (Гебос: 25,6% против 6,7%; RHI: 30,5% против 14,5%).
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Более высокая частота гистологической ремиссии, минимальная гистологическая активность заболевания и комбинированные гистологические и эндоскопические исходы наблюдались при лечении ведолизумабом по сравнению с адалимумабом при язвенном колите как в подгруппах, не получавших анти-ФНО, так и в подгруппах с неудачным результатом лечения.